為了讓商品進(jìn)入俄羅斯，我們首先要對俄羅斯關(guān)于醫(yī)療器械方面的規(guī)定有一定的了解，他們是如何劃分器械的?

申請入境的話又需要準(zhǔn)備哪些材料？！

俄羅斯的醫(yī)療器械類別

• 俄羅斯醫(yī)療器械的分類體系與歐洲體系相似但不相同

• 市場上出售的醫(yī)療器械的同等產(chǎn)品仍需要鑒定類別

• 醫(yī)療器械的分類根據(jù)俄羅斯聯(lián)邦735法令和俄羅斯國家標(biāo)準(zhǔn)GOST 51609-2000確定。具體包括I 類，IIa類，IIb 類，III類。（從I類到III類，風(fēng)險逐漸提高。）

授權(quán)代理人

• 構(gòu)建當(dāng)?shù)芈?lián)系對于商業(yè)成功至關(guān)重要，因此掌握當(dāng)?shù)貒覍κ跈?quán)代理人的規(guī)定至關(guān)重要。俄羅斯對授權(quán)代理人的規(guī)定如下：

• 在俄羅斯境外運營的外國醫(yī)療器械公司必須委任一名授權(quán)代理人作為申報者。

• 申報者負(fù)責(zé)醫(yī)療器械在俄羅斯的注冊，并代表授權(quán)企業(yè)與俄羅斯監(jiān)管官員會面。

• 申報者負(fù)責(zé)管理、檢查注冊流程并留意有可能出現(xiàn)的問題。

產(chǎn)品測試

• 俄羅斯醫(yī)療器械的注冊基于俄境內(nèi)進(jìn)行的產(chǎn)品測試。

• 俄羅斯通常不接受在其他市場獲得的測試結(jié)果。

• 俄羅斯的GOST標(biāo)準(zhǔn)（俄羅斯國家標(biāo)準(zhǔn)）與其他國際標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一。

• 必須獲得俄羅斯聯(lián)邦的許可才能進(jìn)口測試樣品。

• 醫(yī)療器械的質(zhì)量，安全性和有效性測試由俄羅斯的授權(quán)專業(yè)技術(shù)中心和醫(yī)院進(jìn)行。

• 測試結(jié)果是申請注冊過程的重要組成部分。

注冊卷宗的準(zhǔn)備和提交

• 產(chǎn)品測試結(jié)果出來后，必須準(zhǔn)備一份完整的注冊卷宗提交給俄羅斯聯(lián)邦審查。

• 俄羅斯監(jiān)管機(jī)構(gòu)可能要求企業(yè)出示其所在國市場的注冊證明文件。

• 俄羅斯不承認(rèn)CE標(biāo)志、美國食品藥品管理局 510（k）許可或任何其他外國監(jiān)管機(jī)構(gòu)的注冊。

•  注冊卷宗中的所有文件必須以俄文提交。

• 檢查完注冊卷宗后，俄羅斯聯(lián)邦可能會要求進(jìn)行額外的測試。（常見于IIb和III類設(shè)備的注冊）

審批和注冊證書

• 如果醫(yī)療器械通過俄羅斯當(dāng)局的審批，俄羅斯將為該產(chǎn)品頒發(fā)注冊證書。

• 醫(yī)療器械、聲明、包裝若被更改，注冊證書將立即失效。

  
  

 GOST-R認(rèn)證

• 必須在收到注冊證書后申請符合性聲明證書（以前稱為GOST-R認(rèn)證）。

• 符合性聲明證書由俄聯(lián)邦技術(shù)監(jiān)管和計量局（Rosstandart）頒發(fā)。

  
  

  
  

最終審批和發(fā)布

• 如果醫(yī)療器械通過審批，將被放在俄羅斯的網(wǎng)站上：http://www.roszdravnadzor.ru/。

• 符合性聲明的標(biāo)志，注冊號碼和日期應(yīng)顯示在醫(yī)療器械上。

• 器械在進(jìn)口時，企業(yè)應(yīng)隨時準(zhǔn)備好出示相關(guān)證書。

  
  

為了能夠讓商品進(jìn)入俄羅斯聯(lián)邦，醫(yī)療器械制造商必須經(jīng)歷一個復(fù)雜的注冊過程。 與其他市場不同，即使該設(shè)備已經(jīng)具有US 510（k）清關(guān)證明或歐洲CE標(biāo)志，在俄羅斯市場銷售仍然需要完成相關(guān)產(chǎn)品測試。 監(jiān)管這一過程的機(jī)構(gòu)是聯(lián)邦衛(wèi)生與社會發(fā)展部，更常被稱為“Roszdravnadzor”（RZN）。

俄羅斯醫(yī)療器械審批流程解釋

• 俄羅斯聯(lián)邦的醫(yī)療器械由Roszdravnadzor（RZN）根據(jù)第1416號法令進(jìn)行管理。根據(jù)4n和GOST 31508-2012確定分類，并確定命名分類代碼。

• 任命授權(quán)代表協(xié)調(diào)您在俄羅斯的醫(yī)療器械注冊程序。

• 將設(shè)備信息和現(xiàn)有測試報告發(fā)送到俄羅斯的授權(quán)測試實驗室。實驗室以國內(nèi)測試要求為標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測試。 所發(fā)送的文件必須翻譯成俄語。

• 準(zhǔn)備并提交引進(jìn)許可申請書給RZN以引進(jìn)您的設(shè)備樣品進(jìn)行測試。 RZN發(fā)放許可證。

• 將設(shè)備發(fā)送到俄羅斯授權(quán)的測試實驗室進(jìn)行質(zhì)量、安全和功效測試。

• 準(zhǔn)備注冊檔案提交給RZN并支付費用，檔案包括技術(shù)信息、測試結(jié)果、ISO 13485證書和現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)。文件必須翻譯成俄語。 證書必須經(jīng)過公證且有備注說明。 I類設(shè)備有資格進(jìn)行簡化審核流程; 然而，注冊檔案必須包括俄羅斯補(bǔ)充臨床數(shù)據(jù)①。

• 對于IIa，IIb和III類產(chǎn)品，RZN要進(jìn)行完整性審查。 如果審查合格，檔案將發(fā)送到專家中心進(jìn)行技術(shù)審查。 專家中心審查并為補(bǔ)充臨床數(shù)據(jù)需求提出建議。 RZN根據(jù)專家建議并就后續(xù)步驟發(fā)表最終意見。

• IIa，IIb和III類產(chǎn)品需按照RZN的臨床數(shù)據(jù)要求，在俄羅斯進(jìn)行額外的測試或試驗②。 在此期間，注冊程序?qū)⑻幱凇皶和！睜顟B(tài)。 將臨床結(jié)果提交給RZN，并申請繼續(xù)注冊程序。

• 所有設(shè)備類產(chǎn)品都要經(jīng)過階段2檔案審查。 如果通過，RZN將頒發(fā)注冊證書，并在RZN網(wǎng)站的注冊數(shù)據(jù)庫中列出該產(chǎn)品。 注冊結(jié)果永久有效。

• 所有設(shè)備類產(chǎn)品都要指定一名俄羅斯申報人并申請符合聲明（DoC）認(rèn)證。 DoC認(rèn)證是一個關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量與產(chǎn)品安全的綜合證書。 所需文件包括注冊證書、測試報告、ISO 13485證書和其他文件。

• 所有設(shè)備類產(chǎn)品在DoC證書發(fā)出后，必須在設(shè)備上粘貼DoC符號。 您現(xiàn)在有權(quán)在俄羅斯銷售您的設(shè)備。 根據(jù)制造商的商業(yè)選擇，DoC證書有效期最長為3年。

  
  

注釋：

①額外的臨床數(shù)據(jù)要求可能包括額外的測試、醫(yī)院評估或在俄羅斯進(jìn)行的全面人體試驗。 俄羅斯臨床數(shù)據(jù)報告應(yīng)根據(jù)RZN指導(dǎo)文件“2n”條令進(jìn)行提交。

②俄羅斯市場正在不斷發(fā)生變化，某些具體的法規(guī)并沒有完善。 2n條令對臨床研究的設(shè)備類型提出了廣泛的標(biāo)準(zhǔn)，例如具有新穎或復(fù)雜醫(yī)療技術(shù)的設(shè)備。 如果RZN確定您的設(shè)備符合這些標(biāo)準(zhǔn)，則需要在實際患者群中進(jìn)行臨床研究。 不過，RZN還沒有發(fā)布關(guān)于如何在俄羅斯進(jìn)行臨床研究的指導(dǎo)性文件。

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【來源】medworld醫(yī)療世界

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