（12月）2023年第32屆俄羅斯國際醫(yī)療展ZDRAVOOKHRANEN
2023年德國柏林消費(fèi)電子展(IFA)
2024年美國拉斯維加斯消費(fèi)類電子展（CES)
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俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證俄聯(lián)邦居民健康與社會(huì)發(fā)展監(jiān)督部(Roszdravnadzor)Federal service on surveillance in healthcare and social development of Russian Federation (Roszdravnadzor) 負(fù)責(zé)俄羅斯聯(lián)邦的醫(yī)療設(shè)備，工具和材料登記簽發(fā)證書。同時(shí)，醫(yī)療器械注冊(cè)證書還是認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽發(fā)GOSTR證書的基礎(chǔ)。醫(yī)療器械如果沒有醫(yī)療器械注冊(cè)證書是不可能申請(qǐng)GOSTR證書的。 簡介 使用任何醫(yī)療產(chǎn)品在俄羅斯，如果沒有醫(yī)療器械注冊(cè)證登記是禁止的。注冊(cè)登記在俄羅斯有一套規(guī)定的測試和評(píng)估流程，這證實(shí)了該產(chǎn)品的質(zhì)量，效率和安全的。注冊(cè)登記證書的有效期限，登記證不限有效時(shí)間。 產(chǎn)品管制范圍 在俄羅斯任何醫(yī)療產(chǎn)品包括:1類，2類，3類醫(yī)療器械在俄羅斯，如果沒有Roszdravnadzor醫(yī)療器械注冊(cè)登記，是禁止的進(jìn)口和銷售的。醫(yī)療器械國家注冊(cè)登記在俄羅斯有一套非常嚴(yán)格的測試和評(píng)估流程，以保證該產(chǎn)品的質(zhì)量，效率和安全的。 2013年4月執(zhí)行新的醫(yī)療器械法規(guī)。俄羅斯聯(lián)盟法規(guī)Федеральный закон РФ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября 2011 г. N 323。 醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期: 醫(yī)療器械國家注冊(cè)證，在2008年以前是5年有效期，從2008年以后注冊(cè)登記證書的有效期限是無限期的。 樣品要求: 在俄羅斯進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)沒有樣品是不可能的，樣品在俄羅斯需要經(jīng)過認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的臨床試驗(yàn)、毒理分析實(shí)驗(yàn)、功能性試驗(yàn)。 認(rèn)證需要的時(shí)間: 醫(yī)療器械注冊(cè)在俄羅斯是一個(gè)非常嚴(yán)格的過程，包括臨床實(shí)驗(yàn)室和相關(guān)測試，一般需要4-5個(gè)月。 申請(qǐng)材料 醫(yī)療器械注冊(cè)登記程序開始時(shí)需要提供的申請(qǐng)文件如下: 1、申請(qǐng)表 2、委托書 3、CE93/42符合性聲明 4、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照 5、中華人民共和國組織代碼證 6、工廠ISO13485體系證書 7、中華人民共和國醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證 8、中華人民共和國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書 9、商標(biāo)注冊(cè)證 10、專利證書 11、CE證書 12、產(chǎn)品說明書(必須俄文) 13、產(chǎn)品使用手冊(cè)(必須俄文) 14、宣傳彩頁 15、臨床試驗(yàn)報(bào)告 16、毒理性和生物相容性和臨床實(shí)驗(yàn)室報(bào)告 17、樣品和至少3個(gè)外包裝(用于我們?cè)诙砹_斯進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)、毒理分析實(shí)驗(yàn)，技術(shù)測試) 公證資料 俄羅斯醫(yī)療注冊(cè)證需要到中國貿(mào)促會(huì)(俄羅斯駐中國大使館/領(lǐng)事館)公證的資料如下: 1、申請(qǐng)表 2、委托書 3、CE93/42符合性聲明 4、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照 5、中華人民共和國組織代碼證 6、工廠ISO13485體系證書 7、中華人民共和國醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證 8、中華人民共和國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書 9、商標(biāo)注冊(cè)證 10、專利證書 測試項(xiàng)目 1、技術(shù)測試:在俄羅斯登記的產(chǎn)品符合俄羅斯國家標(biāo)準(zhǔn) 2、毒理測試:符合安全要求 3、無菌測試:檢查是否符合安全要求 4、臨床測試:醫(yī)療產(chǎn)品符合所聲明的特征 5、電磁兼容性:患者和醫(yī)務(wù)工作人員的安全測試; 測試時(shí)間:醫(yī)療產(chǎn)品和醫(yī)療工具的測試時(shí)間為3-14天。 認(rèn)證時(shí)間:大約3-4個(gè)月。政府審核資料要求不少于2個(gè)月。 俄羅斯醫(yī)療器械衛(wèi)生許可證已經(jīng)從2010年7月1日停止簽發(fā)，也就是醫(yī)療器械在俄羅斯銷售已經(jīng)不需要再辦理衛(wèi)生證書。 費(fèi)用 各種醫(yī)療產(chǎn)品的登記價(jià)格是非常不同的。認(rèn)證書的費(fèi)用根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)登記(1A、2A、2B、3)和必需進(jìn)行測試的數(shù)量而定。 可以遞交中文、英文或俄文的申請(qǐng)書。產(chǎn)品名稱最好用英文填寫。 來自百科：https://baike.so.com/doc/7637250-7911345.html 俄聯(lián)邦居民健康與社會(huì)發(fā)展監(jiān)督部網(wǎng)站：http://roszdravnadzor.ru/en |
